最重要的是，在臨床III期試驗(yàn)中，和已上市的重組乙型肝炎疫苗相比，HEPLISAV-B表現(xiàn)出更強(qiáng)大的保護(hù)和更早的預(yù)防。1.4萬(wàn)參與安全性研究，最常見(jiàn)的局部不良反應(yīng)是注射部位疼痛。最常見(jiàn)的全身性不良反應(yīng)是疲勞、頭痛和類(lèi)似于現(xiàn)有的疫苗的不適。

Heplisav-B還有一大優(yōu)勢(shì)，即目前上市的疫苗都是六個(gè)月三次。而只有54%的成年人在一年內(nèi)完成當(dāng)前可用三劑量乙肝疫苗系列。那些未完成的可能無(wú)法充分抵御乙肝。而Heplisav-B是一個(gè)月兩次的安排。

其實(shí)，這個(gè)疫苗的審批歷程沒(méi)有上面寫(xiě)的那么風(fēng)光

2013年2月， FDA對(duì)Dynavax的Heplisav-B的BLA申請(qǐng)給予完整回復(fù)函(CRL)，信中要求提供額外的安全數(shù)據(jù)。

2016年1月，Dynavax宣布疫苗臨床III期達(dá)到共同聯(lián)合終點(diǎn)，包括安全性終點(diǎn)。

2016年4月，Dynavax提交個(gè)別試驗(yàn)數(shù)據(jù)集，導(dǎo)致FDA延長(zhǎng)BLA的PDUFA從9月15日，到12月15日。

2016年9月2日，美國(guó)FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心取消了原定于11月16日召開(kāi)的疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì)，討論Dynavax的HBV疫苗Heplisav-B的BLA。FDA表示，取消是為了“有更多的時(shí)間審查和解決一些懸而未決的事情”，該機(jī)構(gòu)未提供新的日期。

消息一出Dynavax 的股價(jià)瞬間下跌30%。

2016年9月4日，Dynavax宣布，與FDA交流后，F(xiàn)DA表示PDUFA日期不變，同時(shí)還有一些問(wèn)題會(huì)通過(guò)正式流程，通知Dynavax提供其余問(wèn)題的相關(guān)信息。Dynavax準(zhǔn)備盡快解決這些問(wèn)題，以便使FDA盡快完成審查。

后續(xù)：

FDA沒(méi)有提出舉辦會(huì)議的新日期，但表示打算繼續(xù)評(píng)估，可根據(jù)未來(lái)需要安排會(huì)議。

Dynavax的CEO表示，和FDA的交流是公開(kāi)以及高效的，現(xiàn)在，正致力于HEPLISAV-B？的上市，因?yàn)樗軒?lái)比目前可用的乙肝疫苗更好的保護(hù)。

FDA也向Dynavax證實(shí)，會(huì)檢查HBV-23整體免疫原性數(shù)據(jù)，然而，該機(jī)構(gòu)明確不會(huì)檢查子群糖尿病患者的相關(guān)免疫原性數(shù)據(jù)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)未劃在CRL中。但FDA建議可作為sBLA二次提交。也就是說(shuō)一旦批準(zhǔn)，后面估計(jì)緊接著會(huì)有下一個(gè)補(bǔ)充批準(zhǔn)！

乙肝是肝臟的一種病毒性疾病，可為慢性，也可導(dǎo)致肝硬化，肝細(xì)胞癌和死亡。在美國(guó)，CDC估計(jì)每年大約2萬(wàn)感染乙肝。目前，尚無(wú)根治乙肝的方法，所以通過(guò)疫苗有效的預(yù)防疾病是減少疾病的傳播的關(guān)鍵。因此，在這種大環(huán)境下，一旦上市，市場(chǎng)前景還是非常好的。

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