最重要的是，在臨床III期試驗中，和已上市的重組乙型肝炎疫苗相比，HEPLISAV-B表現(xiàn)出更強大的保護和更早的預防。1.4萬參與安全性研究，最常見的局部不良反應(yīng)是注射部位疼痛。最常見的全身性不良反應(yīng)是疲勞、頭痛和類似于現(xiàn)有的疫苗的不適。

Heplisav-B還有一大優(yōu)勢，即目前上市的疫苗都是六個月三次。而只有54%的成年人在一年內(nèi)完成當前可用三劑量乙肝疫苗系列。那些未完成的可能無法充分抵御乙肝。而Heplisav-B是一個月兩次的安排。

其實，這個疫苗的審批歷程沒有上面寫的那么風光

2013年2月， FDA對Dynavax的Heplisav-B的BLA申請給予完整回復函(CRL)，信中要求提供額外的安全數(shù)據(jù)。

2016年1月，Dynavax宣布疫苗臨床III期達到共同聯(lián)合終點，包括安全性終點。

2016年4月，Dynavax提交個別試驗數(shù)據(jù)集，導致FDA延長BLA的PDUFA從9月15日，到12月15日。

2016年9月2日，美國FDA生物制品評價和研究中心取消了原定于11月16日召開的疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢專家委員會，討論Dynavax的HBV疫苗Heplisav-B的BLA。FDA表示，取消是為了“有更多的時間審查和解決一些懸而未決的事情”，該機構(gòu)未提供新的日期。

消息一出Dynavax 的股價瞬間下跌30%。

2016年9月4日，Dynavax宣布，與FDA交流后，F(xiàn)DA表示PDUFA日期不變，同時還有一些問題會通過正式流程，通知Dynavax提供其余問題的相關(guān)信息。Dynavax準備盡快解決這些問題，以便使FDA盡快完成審查。

后續(xù)：

FDA沒有提出舉辦會議的新日期，但表示打算繼續(xù)評估，可根據(jù)未來需要安排會議。

Dynavax的CEO表示，和FDA的交流是公開以及高效的，現(xiàn)在，正致力于HEPLISAV-B？的上市，因為它能帶來比目前可用的乙肝疫苗更好的保護。

FDA也向Dynavax證實，會檢查HBV-23整體免疫原性數(shù)據(jù)，然而，該機構(gòu)明確不會檢查子群糖尿病患者的相關(guān)免疫原性數(shù)據(jù)，因為這些數(shù)據(jù)未劃在CRL中。但FDA建議可作為sBLA二次提交。也就是說一旦批準，后面估計緊接著會有下一個補充批準！

乙肝是肝臟的一種病毒性疾病，可為慢性，也可導致肝硬化，肝細胞癌和死亡。在美國，CDC估計每年大約2萬感染乙肝。目前，尚無根治乙肝的方法，所以通過疫苗有效的預防疾病是減少疾病的傳播的關(guān)鍵。因此，在這種大環(huán)境下，一旦上市，市場前景還是非常好的。

（江萊生物www.bitcoin-ability.com）