試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測(cè)定準(zhǔn)確性的性能。大多數(shù)試劑盒具有原包裝形式和使用時(shí)的工作液兩種形式。部分試劑盒的原包裝即為工作液。評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括評(píng)估包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性。

原包裝試劑盒形式有多種，如液體型、干粉型、凍干型、膠囊型等，其保存期較長(zhǎng)，而當(dāng)配成工作液后，其保存期一般較短。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過(guò)程中，都已做過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并加有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時(shí)，對(duì)其穩(wěn)定性仍有必要進(jìn)行驗(yàn)證，尤其是在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果偏低時(shí)。

由于原包裝形式的試劑盒在做穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，需要較長(zhǎng)時(shí)間的觀察，故本實(shí)驗(yàn)選擇試劑工作液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

原理

原包裝試劑在配成工作液后，由于溫度、環(huán)境等條件發(fā)生了變化，試劑的穩(wěn)定性隨著貯存條件和放置時(shí)間而發(fā)生變化，其變化的主要傾向是隨著貯存時(shí)間的延長(zhǎng)，試劑空白的吸光度不斷增加和對(duì)高值標(biāo)本測(cè)定結(jié)果降低。

試劑

GOD-POD發(fā)測(cè)定葡萄糖試劑盒

步驟

1、設(shè)試劑空白、血糖低值與血糖高值三管，按試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)，以蒸餾水凋零分別測(cè)定各管的吸光度。

2、每天做好記錄，連續(xù)觀察10次。剩余試劑置4℃冰箱保存。

3、與以吸光度為縱坐標(biāo)、觀察的天數(shù)為橫坐標(biāo)，繪制吸光度動(dòng)態(tài)變化曲線，觀察曲線變化趨勢(shì)。

注意事項(xiàng)

1、試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用過(guò)程中的污染與否有關(guān)。在評(píng)估時(shí)必須按照指定的貯存條件保存，同時(shí)需要嚴(yán)防污染。

2、評(píng)價(jià)試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)同時(shí)選用低值與高值標(biāo)本。

評(píng)價(jià)

判斷指標(biāo)一般按試劑盒說(shuō)明書(shū)上的規(guī)定的要求判斷。規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，試劑空白、血糖低值和血糖高值3個(gè)濃度吸光度呈3條平行直線。若出現(xiàn)升高或下降的趨勢(shì)，都屬不穩(wěn)定的表現(xiàn)。